CE belgesi, üretilen ürünlerin Avrupa pazarında dolaşımını sağlayan belgedir. CE Fransızcada Conformité Européenne yani Avrupa Uygunluğu anlamına gelir. Ürünün kalitesini gösteren bir belge değildir. Üreticilere CE işareti kullanım hakkını sağlar. Ürünlerin AB (Avrupa Birliği) tarafından belirlenen temel güvenlik, sağlık ve çevre şartlarına ve diğer tüm beyanlara uygunluğunu gösterir. Kısaca ürünlerin Avrupa pazarındaki pasaportudur.
CE İşareti Nedir, Ne İşe Yarar?
Ürünün Avrupa mevzuatlarına uygunluğunu gösteren işarettir. Ürünlerin Avrupa pazarına girebilmesi için CE işareti taşımaları gerekir. Bu işaret endüstriyel pasaport niteliği taşır. Ürünlere imalatçı tarafından, ürün etiketi üzerine okunaklı, görünür, silinmez bir şekilde yerleştirilmelidir. Etikete yerleştirilemiyorsa da ürünün paketinin üzerine veya ilgili rehber dokümana iliştirilebilir.
CE işareti belirli standart şekil ve oranlar çerçevesinde oluşturulur. İşaret büyütülür veya küçültülür ise bu oran mutlaka korunmalıdır. (5mm’den küçük olması yasaktır.)
Bir ürünün CE işareti ile piyasaya sürülmesinden üretici sorumlu tutulur. Fakat; üretici firma veya yetkili şubesi AB içinde değilse bu sorumluluk ithalatçı firmaya aittir. Yani ithal edilen ürünlerin uygunluğu ithalatçı firma tarafından kanıtlanmalıdır.
CE İşareti Nasıl Alınır? (Alınma Aşamaları)
- Öncelikle ürünün kapsamına girdiği direktifler ve bu direktifler kapsamındaki standartlar belirlenir.
- Ürünün satılabileceği öngörülen AB ülkelerinde ürünle ilgili milli kurallar mevcut mu belirlenir.
- Direktiflerin içinde yer alan yol haritaları doğrultusunda ürüne en uygun modül belirlenir.
- Tasarım ve üretim aşamaları boyunca 8 adet modülden (A’dan H’a kadar) yalnızca bir tanesiyle uygunluk değerlendirmesine tabi olunur.
- Ürünün riski belirlenir. Riskli bir ürünse herhangi bir NoBo(Onaylanmış Kuruluş)’dan belgelendirme için teklif alınır.
- Ürün standartlara uygun olarak üretiliyor mu değerlendirilir.
- Ürüne ait elektriksel, mekanik ve konstrüksiyon yapıları için risk analizleri yapılır.
- Ürünün bir standart çerçevesinde teste tabi tutulması gerekiyorsa yurtiçi veya yurtdışı akredite bir kuruluştan teklif alınır ve gerekli test ve muayeneler gerçekleştirilir.
- Üretim sürecinde uygulanması gerekli olan standartlarla ilgili uzman eğitmenler tarafından teknik personele eğitimler verilir.
- Üretim sürecinde uygulanması gerekli olan standartlara uygunluğu sağlayacak iş emirleri hazırlanıp firmada mevcut bir kalite sistemi varsa ona entegre edilir.
- Ürüne ait montaj, bakım, imalat talimatları standartlara uygun şekilde oluşturulur.
- Direktiflere ve standartlara uygun olarak ürün etiketlemesi ve işaretlemeleri yapılır.
- Direktiflere ve standartlara uygun olarak ürüne ait teknik bilgilerin, sertifikaların, raporların ve uygunluk beyanı gibi önemli bilgilerin yer aldığı Teknik Dosya hazırlanır. (Teknik dosya üretici firma tarafından 10 yıl saklanmalıdır.)
- Ürünün direktif ve standardına uygun olarak üretildiğini beyan eden CE Uygunluk Deklarasyonu belgesi (Uygunluk Beyanı) hazırlanır.
- Tüm bu işlemlerden sonra ürüne CE işareti iliştirilir.
Teknik Dosya İçeriği
Her yönetmelikte içerik farklı olabilse de temel olarak teknik dosyada ürünün tanımlamaları, kullanım amacı, görselleri, dizaynı, teknik çizimleri, risk analizi, uygunluk beyanı gibi dokümanlar yer alır.
- Üretici firma bilgileri
- Ürün tanımlamaları
- Ürünün üretimi ile ilgili teknik bilgileri (Katalog vb.)
- Montaj,bakım,imalat talimatları
- Ürün kullanım klavuzu
- Ürünün teknik çizimleri
- Ürüne ait görseller ve dizaynlar
- Risk analizi ve listesi
- Tehlike ve uyarı işaretleri
- AT Uygunluk Beyanı
- Ürünün dahil edildiği yönetmelik ve standartların listesi
- Ürüne ait sertifika ve raporlar
- Üretim aşamasında kullanılan parçalara ait sertifikalar
- Teknik dosya hazırlama ve saklama prosedürü
CE İşareti Uygunluk Değerlendirme
Ürün risksiz ise temel gerekliliklere uygunluğu üretici tarafından beyan edilebilir. Eğer riskli ve CE şartı içeren yönetmeliklere dahil bir ürün ise, ürünün temel gerekliliklere uygunluğu; ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilen ve AB’nin de resmi olarak tanıdığı onaylanmış kuruluşlar (Notified Body) tarafından incelenip gerekli testlerden sonra onaylanmalıdır.
Not: Uygunluk değerlendirme, modüler yaklaşımla gerçekleştirilir. A’dan H’ye kadar sınıflandırılmış modüller ürünlerin üretim ve tasarım süreçlerinin faklı kısımlarını kapsar.
AT Uygunluk Beyanı İçeriği (Uygunluk Deklarasyonu)
- Deklarasyonun tek sorumluluğunun sadece üreticiye ait olduğunun beyanı
- Üretici veya yetkili olan temsilcisinin unvanı, adres bilgileri
- CE sertifika bilgileri (gerekli durumlarda)
- Onaylanmış kuruluşun unvanı ve numarası (gerekli durumlarda)
- İzlenen modülün tanımı (gerekli durumlarda)
- Ürünün tanımlaması
- Ürüne ait görsel
- Ürünün dahil edildiği AT yönetmeliği
- Referans standart ve şartnameler
- Ek bilgiler, yetkili ad soyad görev ve imzası
CE Belgesi Nereden Alınır?
Akredite olmuş onaylı belgelendirme kuruluşlarından veya Mutlu Patent gibi danışmanlık hizmeti veren kuruluşlar aracılığıyla CE belgesi alınabilmektedir.
CE Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?
Akreditasyon kuralları gereği bu süre onaylı kuruluş tarafından belirtilmez. CE belgesi alma süreci ürünün dahil olduğu yönetmelik ve standartların gerektirdiği şartlara, ürünün kullanım alanına, test sonuçlarına, uygunluk değerlendirme süresine vb. diğer faktörlere bağlı olarak değişir.
Sürecin engele maruz kalmadan eksiksiz ilerlediğini varsayacak olursak 7-8 hafta kadar devam edecektir.
CE Belgesi Zorunlu Mudur?
Avrupa pazarına çıkacak ve Türkiye sınırları içerisinde satışa çıkacak tüm direktifler kapsamındaki ürünler için zorunludur, gönüllülük esasına dayanmaz.
CE İşareti Hangi Ürünler İçin Zorunludur?
- Tıbbi cihazlar
- Makineler ve elektrikli cihazlar
- Basınçlı ekipmanlar
- Basit basınçlı kaplar
- Yapı malzemeleri
- Gaz yakan cihazlar
- Patlayıcı ortamda kullanılan ekipmanlar
- Endüstriyel sıcak su kazanları
- Raylarda kullanılan ekipmanlar
- Yüksek gürültüyle çalışan teçhizatlar
- Asansörler
- Oyuncaklar
- Kişisel koruyucu ekipmanlar
CE Belgesi Almanın Faydaları
- Ürünün sağlık, çevre ve güvenlik şartlarına uygunluğunu gösterir.
- Üreticiler için ürününün hiçbir engele maruz kalmadan satılabileceğinin garantisidir.
- Tüketiciler için ürünün sağlık, çevre, güvenlik konularında temel gereklilikleri sağladığının garantisidir.
- Ürünlerin herhangi bir ülkeden AB üyesi başka bir ülkeye sürülmesini sağlar.
- Üretici firmanın iş hacmi genişlemiş olur.
- Etiket, ambalaj ve emniyet standartlarına uygunluğu gösterir.
- Üretimde AB yeni yaklaşım direktiflerine uyulduğunu gösterir.
- Ürünün taşıdığı riskleri minimize eder.
- Sağlıksız, çevreye zararlı ve güvenli olmayan kalitesiz ürünlerin piyasada dolaşımına engel olur.
- Üretici firmanın sektöründe güvenilir ve tercih edilen bir firma olmasını sağlar.
CE belgesi, üretilen ürünlerin Avrupa pazarında dolaşımını sağlayan belgedir. CE Fransızcada Conformité Européenne yani Avrupa Uygunluğu anlamına gelir. Ürünün kalitesini gösteren bir belge değildir. Üreticilere CE işareti kullanım hakkını sağlar. Ürünlerin AB (Avrupa Birliği) tarafından belirlenen temel güvenlik, sağlık ve çevre şartlarına ve diğer tüm beyanlara uygunluğunu gösterir. Kısaca ürünlerin Avrupa pazarındaki pasaportudur.
CE İşareti Nedir, Ne İşe Yarar?
Ürünün Avrupa mevzuatlarına uygunluğunu gösteren işarettir. Ürünlerin Avrupa pazarına girebilmesi için CE işareti taşımaları gerekir. Bu işaret endüstriyel pasaport niteliği taşır. Ürünlere imalatçı tarafından, ürün etiketi üzerine okunaklı, görünür, silinmez bir şekilde yerleştirilmelidir. Etikete yerleştirilemiyorsa da ürünün paketinin üzerine veya ilgili rehber dokümana iliştirilebilir.
CE işareti belirli standart şekil ve oranlar çerçevesinde oluşturulur. İşaret büyütülür veya küçültülür ise bu oran mutlaka korunmalıdır. (5mm’den küçük olması yasaktır.)
Bir ürünün CE işareti ile piyasaya sürülmesinden üretici sorumlu tutulur. Fakat; üretici firma veya yetkili şubesi AB içinde değilse bu sorumluluk ithalatçı firmaya aittir. Yani ithal edilen ürünlerin uygunluğu ithalatçı firma tarafından kanıtlanmalıdır.
CE İşareti Nasıl Alınır? (Alınma Aşamaları)
- Öncelikle ürünün kapsamına girdiği direktifler ve bu direktifler kapsamındaki standartlar belirlenir.
- Ürünün satılabileceği öngörülen AB ülkelerinde ürünle ilgili milli kurallar mevcut mu belirlenir.
- Direktiflerin içinde yer alan yol haritaları doğrultusunda ürüne en uygun modül belirlenir.
- Tasarım ve üretim aşamaları boyunca 8 adet modülden (A’dan H’a kadar) yalnızca bir tanesiyle uygunluk değerlendirmesine tabi olunur.
- Ürünün riski belirlenir. Riskli bir ürünse herhangi bir NoBo(Onaylanmış Kuruluş)’dan belgelendirme için teklif alınır.
- Ürün standartlara uygun olarak üretiliyor mu değerlendirilir.
- Ürüne ait elektriksel, mekanik ve konstrüksiyon yapıları için risk analizleri yapılır.
- Ürünün bir standart çerçevesinde teste tabi tutulması gerekiyorsa yurtiçi veya yurtdışı akredite bir kuruluştan teklif alınır ve gerekli test ve muayeneler gerçekleştirilir.
- Üretim sürecinde uygulanması gerekli olan standartlarla ilgili uzman eğitmenler tarafından teknik personele eğitimler verilir.
- Üretim sürecinde uygulanması gerekli olan standartlara uygunluğu sağlayacak iş emirleri hazırlanıp firmada mevcut bir kalite sistemi varsa ona entegre edilir.
- Ürüne ait montaj, bakım, imalat talimatları standartlara uygun şekilde oluşturulur.
- Direktiflere ve standartlara uygun olarak ürün etiketlemesi ve işaretlemeleri yapılır.
- Direktiflere ve standartlara uygun olarak ürüne ait teknik bilgilerin, sertifikaların, raporların ve uygunluk beyanı gibi önemli bilgilerin yer aldığı Teknik Dosya hazırlanır. (Teknik dosya üretici firma tarafından 10 yıl saklanmalıdır.)
- Ürünün direktif ve standardına uygun olarak üretildiğini beyan eden CE Uygunluk Deklarasyonu belgesi (Uygunluk Beyanı) hazırlanır.
- Tüm bu işlemlerden sonra ürüne CE işareti iliştirilir.
Teknik Dosya İçeriği
Her yönetmelikte içerik farklı olabilse de temel olarak teknik dosyada ürünün tanımlamaları, kullanım amacı, görselleri, dizaynı, teknik çizimleri, risk analizi, uygunluk beyanı gibi dokümanlar yer alır.
- Üretici firma bilgileri
- Ürün tanımlamaları
- Ürünün üretimi ile ilgili teknik bilgileri (Katalog vb.)
- Montaj,bakım,imalat talimatları
- Ürün kullanım klavuzu
- Ürünün teknik çizimleri
- Ürüne ait görseller ve dizaynlar
- Risk analizi ve listesi
- Tehlike ve uyarı işaretleri
- AT Uygunluk Beyanı
- Ürünün dahil edildiği yönetmelik ve standartların listesi
- Ürüne ait sertifika ve raporlar
- Üretim aşamasında kullanılan parçalara ait sertifikalar
- Teknik dosya hazırlama ve saklama prosedürü
CE İşareti Uygunluk Değerlendirme
Ürün risksiz ise temel gerekliliklere uygunluğu üretici tarafından beyan edilebilir. Eğer riskli ve CE şartı içeren yönetmeliklere dahil bir ürün ise, ürünün temel gerekliliklere uygunluğu; ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilen ve AB’nin de resmi olarak tanıdığı onaylanmış kuruluşlar (Notified Body) tarafından incelenip gerekli testlerden sonra onaylanmalıdır.
Not: Uygunluk değerlendirme, modüler yaklaşımla gerçekleştirilir. A’dan H’ye kadar sınıflandırılmış modüller ürünlerin üretim ve tasarım süreçlerinin faklı kısımlarını kapsar.
AT Uygunluk Beyanı İçeriği (Uygunluk Deklarasyonu)
- Deklarasyonun tek sorumluluğunun sadece üreticiye ait olduğunun beyanı
- Üretici veya yetkili olan temsilcisinin unvanı, adres bilgileri
- CE sertifika bilgileri (gerekli durumlarda)
- Onaylanmış kuruluşun unvanı ve numarası (gerekli durumlarda)
- İzlenen modülün tanımı (gerekli durumlarda)
- Ürünün tanımlaması
- Ürüne ait görsel
- Ürünün dahil edildiği AT yönetmeliği
- Referans standart ve şartnameler
- Ek bilgiler, yetkili ad soyad görev ve imzası
CE Belgesi Nereden Alınır?
Akredite olmuş onaylı belgelendirme kuruluşlarından veya Mutlu Patent gibi danışmanlık hizmeti veren kuruluşlar aracılığıyla CE belgesi alınabilmektedir.
CE Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?
Akreditasyon kuralları gereği bu süre onaylı kuruluş tarafından belirtilmez. CE belgesi alma süreci ürünün dahil olduğu yönetmelik ve standartların gerektirdiği şartlara, ürünün kullanım alanına, test sonuçlarına, uygunluk değerlendirme süresine vb. diğer faktörlere bağlı olarak değişir.
Sürecin engele maruz kalmadan eksiksiz ilerlediğini varsayacak olursak 7-8 hafta kadar devam edecektir.
CE Belgesi Zorunlu Mudur?
Avrupa pazarına çıkacak ve Türkiye sınırları içerisinde satışa çıkacak tüm direktifler kapsamındaki ürünler için zorunludur, gönüllülük esasına dayanmaz.
CE İşareti Hangi Ürünler İçin Zorunludur?
- Tıbbi cihazlar
- Makineler ve elektrikli cihazlar
- Basınçlı ekipmanlar
- Basit basınçlı kaplar
- Yapı malzemeleri
- Gaz yakan cihazlar
- Patlayıcı ortamda kullanılan ekipmanlar
- Endüstriyel sıcak su kazanları
- Raylarda kullanılan ekipmanlar
- Yüksek gürültüyle çalışan teçhizatlar
- Asansörler
- Oyuncaklar
- Kişisel koruyucu ekipmanlar
CE Belgesi Almanın Faydaları
- Ürünün sağlık, çevre ve güvenlik şartlarına uygunluğunu gösterir.
- Üreticiler için ürününün hiçbir engele maruz kalmadan satılabileceğinin garantisidir.
- Tüketiciler için ürünün sağlık, çevre, güvenlik konularında temel gereklilikleri sağladığının garantisidir.
- Ürünlerin herhangi bir ülkeden AB üyesi başka bir ülkeye sürülmesini sağlar.
- Üretici firmanın iş hacmi genişlemiş olur.
- Etiket, ambalaj ve emniyet standartlarına uygunluğu gösterir.
- Üretimde AB yeni yaklaşım direktiflerine uyulduğunu gösterir.
- Ürünün taşıdığı riskleri minimize eder.
- Sağlıksız, çevreye zararlı ve güvenli olmayan kalitesiz ürünlerin piyasada dolaşımına engel olur.
- Üretici firmanın sektöründe güvenilir ve tercih edilen bir firma olmasını sağlar.