Her şeyden önce almanız gereken ilk belge FDA belgesidir. Amerika’nın neresine satış yapıyor olursanız olun FDA belgesine sahip olmanız gerekiyor. FDA Belgesi Amerika da satış yapmak istiyorsanız ilk gerekliliğiniz olmalıdır.
Peki, Hangi Ürün Gruplarını Kapsar FDA?
- Genel başlıklar olarak, açıklayalım,
- İlaçlar,
- Tıbbi Cihazlar; Bu alan da ürünün en basitinden en karmaşık olanına kadar kapsam alanı mevcuttur.
- Gıda Ürünleri: İnsan ve Hayvan mamalarını da içine alan bu başlık FDA gözetimine tabidir.
- Kozmetik Ürünler;
- Elektronik Sigaralar ve Nikotin Ürünleri
- Biyolojik Ürünler: Biyolojik kaynaklardan elde edilen ürünler, örneğin aşılar, antikorlar.
- Veteriner Ürünler: Hayvan sağlığı için kullanılan ilaçlar ve tıbbi cihazlar.
Bu alanlar dışında dikkat etmeniz bir diğer unsur ürününüz, Oyun Oyuncak Kategorisine girse bile FDA almanız gerekebilir. Örneğin, Bir oyuncak bebek seti ürettiniz ve satışını gerçekleştireceksiniz. Ama oyuncak bebek setinin içeriğinde oyuncağa makyaj yapmak için kimyasal malzeme içeren makyaj ürünleri de mevcut. Bu durum dada FDA ya tabi olursunuz.
Kilit nokta içeriğinizin hangi alanları da kapsadığına emin olmanız gerekiyor.
FDA Süreci Nasıl İlerliyor?
Öncelikle ürününüzü değerlendirip ilgili yükümlülüklere uyumluluğunu değerlendirmelisiniz. Sonra ki aşamada başvuru hazırlıklarını gerekli evrakları hazırladıktan sonra FDA başvurusu için ücret ödemenizi gerçekleştirebilirsiniz
Bu adımdan sonra bir bekleme durumunda olmanız gerekiyor. İncelenme ve geri bildirim için aceleci olmayın çünkü çok değişkenlik gösterebiliyor. Ürününüzün karmaşıklığına ve içeriğine göre değişiklik gösterebilecek bir unsur.
Siz bekleme içerisindeyken ürününüzün uygunluğu gerekli testlere tabi tutularak ilgili incelemeler yapılıyor olacak.
Onay Aldınız Peki Süreç Bitti mi? Hayır.
FDA Onayı almanız durumunda ürünün denetimini bırakmamanız gerekiyor. FDA’ ya uygunluğun devam etmeli ve düzenli raporlamalısınız.
Bu süreçte profesyonel yardım almak ve FDA’ nın resmi kaynaklarını incelemek, başvuru sürecini daha etkili ve sorunsuz hale getirebilir.
